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加快构筑制药装备标准高地推动产业强筋健骨

2022-01-07 来源:长乐市农业机械网

加快构筑制药装备标准高地,推动产业“强筋健骨”

“URS”是指用户规格要求。用户可以根据自己的使用目的、环境、用途等,对设备、厂房、硬件设施系统等提出自己的使用规格要求,设备供应商再依据客户的URS进行设备设计、DQ、制造。

行业人士表示,良好的URS,需要考虑工艺要求,与GMP的符合性以及验证要求。一方面需要用户明确自己的标准要求,一方面也需要设备供应商严格按标准、要求执行。

在制药装备行业中,以压片机为例,用户需要关注辅助设备的性能,例如很多厂商声称设备符合GMP的密闭性要求,但配套的却是普通吸尘器,出口滤器会有药粉散播到空气中。这种情况下,用户就需要在URS中规定采用合适类型的吸尘器,才能更好的满足GMP要求。

另外,如果后续的验证要求对供应商进行审计,用户就应当在URS中提出审计范围和审计要求。

然而,不仅是压片机,很多制药装备的控制指标会高于或低于制药工艺要求,使得所能达到的功能不相吻合,易引起产品质量的隐患。这也提醒制药装备企业,应该从用户的实际生产工艺、实际标准要求出发,确定合适的质量标准,打造符合需求的设备。

近年来,我国制药装备行业的相关标准愈来愈多,业内认为,这对URS具有很大的帮助,尤其是国产设备,标准将更明确。

从行业标准来看,我国制药装备行业标准近年来不断完善。例如,今年5月发布的《中国制药装备标准总目录(2018)》,共包含液体制剂、固体制剂、制药用水、灭菌、内包装、外包装、中药饮片、提取、发酵、细胞培养、浓缩、结晶、干燥、乳化、检测、配件、其他等设备现行标准223项。

4月30日,《关于征集制药装备领域国家、行业标准项目的函》公开征集药用周转料斗式混合机、滚模式软胶囊机、药品透明膜包装机等31个标准修订项目,完成年限均为2021年。

3月11日,《161项机械、汽车、制药装备、船舶、化工、石化、冶金、有色、建材、轻工、包装行业标准报批公示》中,共有7类制药装备行业领域的产品参与标准制修订工作。

俗话说,“无以规矩不成方圆”。标准化可以提高制药装备行业的门槛,激励企业进行规范化、高质量生产,推动行业逐渐从低端阶段朝着中、高等方向发展。业内表示,在标准化建立以及相关政策的影响下,预计我国中高等制药装备市场需求将保持快速增长。

另外,相关标准的建立对于制药装备巨头企业而言也有好处,包括扩大生产规模、满足市场需求、提高竞争力等方面,未来制药装备市场将更活跃。

而对于用户而言,相关标准的建立,有利于其提出更明确的标准,避免设备与实际需求不吻合、返工的情况,提高设备的投入使用效率。

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